中 国 药 学 会

国药会〔2013〕107号

关于举办生物仿制药政策法规及技术

指导原则高层研讨会的通知

（第二轮）

各位代表及各有关单位：

当前，欧美国家以及生物技术发展势头良好的发展中国家都在积极开展生物仿制药研发、注册上市相应指导原则的制定工作，并已经陆续发布了草拟版本，为专利到期产品在其国家或地区的仿制研发及上市做好法规层面的积极准备工作。在此新形势下，适时出台与国际接轨并符合我国国情的生物仿制药法规指南和技术指导体系迫在眉睫。

为积极推动我国生物医药产业转型升级，有效研发生物仿制药物，中国药学会定于2013年12月5日（星期四）在北京国际饭店召开生物仿制药政策法规及技术指导原则高层研讨会。届时将由国家食品药品监督管理总局及技术依托单位领导、中国药学会及中国药学会生物药品与质量研究专业委员会领导、国内外从事生物技术药物研究与生产的高层管理人员等作专题报告，并安排答疑交流。现将有关事项通知如下：

    一、组织单位

主办单位：中国药学会

承办单位：中国药学会生物药品与质量研究专业委员会

协办单位：美国安进公司

          厦门特宝生物工程有限公司

          浙江海正药业股份有限公司

    二、征文内容

1．对生物医药产业在国民经济定位和政策战略解读；

2．针对生物仿制药配套政策法规指南的预期；

3．对国民用药可及性和可负担性分析；对罕见病药品面临全球市场的非孤儿性和非罕见性分析；对儿童用药特殊市场需求分析；对临床医学转化的社会效益与不良反应个案之间风险权衡；

4．生物仿制药的临床价值和社会经济价值综合评估；

5．如何制定生物仿制药的较完善配套政策，以促进药品研发及发挥市场边际效应；

6．仿制药再评价工作经验体会；

7．研发机构和生产企业在药物创新研究、新药注册、产业化发展和市场化过程中对法规、技术、质量标准、质量控制、审批程序、纳入基本药物目录及定价机制等方面，提出对相关政策法规、技术指南的切合实际预期。

    三、征文要求

每篇字数控制在3000字以内，采用Word文档编辑，论文正文请用宋体5号字（不要分栏设置）；请将论文电子稿发E-mail至：yxhxsb@vip.163.com。

截止日期：2013年11月29日。

    四、参会对象

生物技术药物及相关医药领域研究与开发的科研院所、制药企业、高等院校、医疗机构及相关领域高层管理人员及科研技术人员。

    五、时间与地点

1．日期：12月5日（9:00-17:30）；12月4日报到。

 2．地点：北京国际饭店二楼西侧彩虹厅。

六、会议收费和要求

1．收费标准

会议注册费1200元/人（含12月5日午餐）；本会生物药品与质量研究专业委员会委员以及特邀专家免注册费。

食宿费自理，标间750元/人（含早餐），请报到时直接与北京国际饭店前台自行办理。自助餐198元/餐，请到一楼霄云厅自行办理。

    2．缴纳方式

    （1）电汇方式：收款单位：中国药学会；开户行：中国银行总行营业部；帐号：778350009320。电汇方式如果无法添加附言，务必通过电子邮件或传真告知汇款个人详细情况，以便于确认款项归属。

（2）邮局汇款方式：收款单位：中国药学会。汇款单请务必注明会议费、姓名和单位全称等。

（3）请尽量提前汇款，也可现场交费。

    七、报名方式

    报名截止日期：2013年11月29日。请您务必将回执表（见附件）发送电子邮件（yxhxsb@vip.163.com）至中国药学会学术部，特别是住房信息，便于我们与酒店确认食宿安排。

八、联系人及联系方式

联系人：孙文虹  范玫杉

    电  话：010-58699280-819/820

    E-mail：yxhxsb@vip.163.com

附件：1. 生物仿制药高层研讨会报名回执表

      2. 北京国际饭店地址、食宿标准和乘车路线

                                      中国药学会

                                   2013年11月12日

附件1：

生物仿制药高层研讨会报名回执表

（请正楷填写）

备注：

    务必请将此表11月29日前发E-mail至yxhxsb@vip.163.com，

请在是否食宿后□内打√，便于我们及时与酒店安排食宿。

附件2：

北京国际饭店地址、食宿标准和乘车路线