丁锦希 邵美玲[1]

（中国药科大学医药知识产权研究所 江苏南京 211198）

摘要：Hatch-Waxman法案显著促进了美国仿制药上市，却严重影响了专利药企业的市场独占利益。专利药企业为实现利益最大化，通过与首仿药企业签订反向支付协议延迟仿制药上市，但该协议却频频被第三方质疑，最终以构成反垄断行为被上诉至法院。美国巡回法院在该类案件审理中适用专利范围测试规则。本文通过对专利范围测试规则的适用分析，剖析美国专利反向支付协议反垄断诉讼适用规则的现状及发展趋势。

关键词：反向支付协议 反垄断诉讼 专利范围测试规则

为保障社会公众健康福利，以美国为首的世界各国先后设立了新药专利保护政策，通过赋予原研药企业专利药市场独占期来鼓励新药的创新研发。在市场独占利益的激励下，美国原研药行业迅速发展，但因原研药企业充分利用专利排他权阻碍仿制药上市，导致药品价格居高不下，公众健康福利再次失去保障。

为平衡专利药企业与仿制药企业、专利药企业与社会公众利益之间的矛盾，，美国国会通过了《药品价格竞争与专利期补偿法案》，即Hatch-Waxman 法案 ^[[2]]。该法案对促进美国医药行业发展、鼓励新药研发和促进仿制药上市均起到了显著的正向作用。但是，在社会公众健康福利获得保障的同时，原研药企业的市场垄断利益却被仿制药企业共享。为实现各自利益最大化，原研药企业和仿制药企业开始了争夺市场的博弈战，并最终演化出专利反向支付协议。

一、反向支付协议

1.1 反向支付协议的定义

反向支付协议（Reverse-Payment Settlement），即有偿延迟协议，是指药品专利诉讼中专利药权利人向仿制药商支付一定的报酬；作为回报，仿制药企业同意在协商日期之前，该仿制药不进入市场的协议。

反向支付协议的本质，即专利药商与挑战专利成功的仿制药商之间达成的默契。仿制药商从专利药商手中获得一定酬金后，推迟其仿制药的上市时间，双方共享垄断利润，消费者则必须继续支付高额的专利药品费用。

1.2 反向支付协议的影响作用

首仿药企业与专利药企业利用Hatch-Waxman法案赋予首仿药的180天市场独占期，将所有仿制药产品排除在市场之外^[[3]]，二者分享市场垄断利益，但消费者却必须继续支付高额的专利药品费用。美国医药保健管理协会于2006年统计预测，截至2010年美国有14 种专利药到期，这些专利药的仿制药产品上市后，患者可节省26.4 亿美元的用药支出^[[4]]。但是，如果专利药企业通过反向支付成功阻碍仿制药上市，这笔巨额费用就只能由患者买单。可见，专利反向支付协议是否构成垄断行为，法院作出审判结果的影响作用已不容忽视。

1.3 反向支付协议反垄断诉讼适用规则演变历程

美国联邦贸易委员会（FTC）于2000年提起了第一起专利反向支付协议的反垄断诉讼。此后，上诉至美国巡回法院的此类案件越来越多。反向支付协议反垄断诉讼案件的司法审判，同时涉及专利法和反垄断法的适用，其核心在于确定合理的专利保护范围，平衡各方利益。

专利权是一种享有反垄断法豁免的私权，但这并不意味着专利权的滥用作为反垄断法调查对象的豁免。专利反向支付协议是否构成反垄断法所规制的垄断行为，一直是反垄断法理论研究的重点内容。作为美国第一部反垄断法，谢尔曼法法案以“公众利益”为保护对象，明确规定任何限制贸易的协议均属违法协议。对此，联邦最高法院作出了限制性解释，即仅对贸易构成不合理限制的协议违反反垄断法^[[5]]。美国在传统的反垄断案件司法审判中，通常适用本身违法规则^[[6]]或合理原则^[[7]]。

在《知识产权许可的反托拉斯指南》中，美国对大多数涉及专利权许可的协议均规定采用合理原则对限制性条款进行分析。因此，法院在药品专利反向支付协议反垄断诉讼案的司法审判中，也通常适用该规则。合理原则是一种分析方法，无确定框架，需要在适用过程中根据各案情况确定具体分析内容。美国各巡回法院在药品专利反向支付协议反垄断诉讼案的审理过程中，逐渐摸索并形成了一种特定的合理分析方法，即专利范围测试规则。

二、专利范围测试规则的法理剖析

在专利反向支付协议反垄断诉讼中，上诉人一般为反垄断执法机构（如FTC）、消费者、其他竞争者或者代表第三方利益的机构或团体（例如为消费者提供医疗保险的保险公司）。被上诉人通常为达成反向支付协议的专利药企业和仿制药企业，通常抗辩称反向支付协议是延伸专利权保护的正常手段和合理的商业策略。适用专利范围测试规则，即法院在专利反向支付协议反垄断诉讼案的审判过程中，首先对反向支付协议的排他权范围进行评估，在此基础上对比分析协议是否超过争议专利的排他权范围；如超过，判定协议构成垄断行为；反之，则不构成垄断行为。

2.1专利范围测试规则的法理剖析

下面，本文将从适用标准、适用范围和适用条件三方面对专利范围测试规则进行法理剖析：

① 适用标准

根据专利范围测试规则，因专利本身具有排他权，专利药企业有权在专利到期前排除仿制药进入市场，包括采取反向支付和解的方式。只要协议不超过争议专利本身排他权范围，即不构成垄断行为。在判断协议是否超过专利本身排他权范围时，采取的判断标准包括：①协议是否超过专利说明书和权利要求书的书面规定范围；②仿制药协商进入日期是否超过专利有效期。

② 适用范围

专利药企业与仿制药企业签订的反向支付协议，有时仅涉及争议专利仿制药上市时间的延迟，有时会带有附属交易协议，包括仿制药企业授权专利药企业销售药品^⑯或专利药企业使用仿制药企业品牌销售专利药^⑰等。判定协议支付目的是延迟仿制药上市还是签订附属协议，法院需根据其他标准判断。专利范围测试规则仅适用于判断协议是否超过争议专利的排他权范围。

③ 适用条件

联邦巡回上诉法院在Ciprofloxacin反垄断诉讼案^⑱[8]的审理中明确指出，在以下特定条件不适用专利范围测试规则：①专利在获取授权过程中存在欺诈；②专利侵权索赔毫无依据。此时，法院需要对专利有效性进行重新确认，并对反向支付协议进行反垄断审查。

三、专利范围测试规则的局限性分析

专利范围测试规则被巡回法院认可后，广泛适用于反向支付协议反垄断诉讼案件的司法审判中。但随着适用频率的增加，制度设计缺陷逐渐暴露出来。

1、假定争议专利有效

在适用专利范围测试规则过程中，法院一般直接依据专利法第282条假定争议专利有效，不再进行有效性判定。据FTC统计结果显示，在1992-2000年间，专利侵权诉讼案件中73%的争议专利最终被判定无效。由此可知，专利范围测试规则假定争议专利有效的原则存在不合理性，甚至会导致反向支付协议成为专利权人绕开专利无效诉讼的手段。

2、无法解决侵权诉讼问题

专利药企业排除仿制药进入市场，除专利有效前提外，还需证明仿制药侵犯了其专利权。根据联邦巡回法院规定，美国在专利侵权诉讼过程中，侵权行为是否构成需由专利权人举证。但在适用专利范围测试规则时，法院确定协议未超过争议专利排他权范围后，会直接判定协议有效，专利药企业无需举证即可绕开专利侵权诉讼，直接获得排除仿制药进入市场的权利。

综上所述，专利范围测试规则的适用，直接假定争议专利有效，且有助于专利药企业回避侵权诉讼举证责任，降低了仿制药企业进行专利挑战的成功率。导致司法审判结果与Hatch-Waxman法案的初衷背道而驰。

四、美国药品专利反向支付协议反垄断诉讼适用规则的前景预测

在2012年发生的“In re K-Dur案”中，美国第三巡回法院在案件审判过程中提出了新的理念。第三巡回法院以专利范围测试规则假定争议专利有效、无法解决专利侵权问题，且审判结果与Hatch-Waxman法案初衷背道而驰为由排除了该规则的适用。

根据第三巡回法院对本案例的判决结果可知，美国司法部门在平衡专利药企业、仿制药企业和社会公众利益的过程中越来越倾向于后两者。但是，第三巡回法院在本案审判中排除专利范围测试规则的适用，会导致专利反向支付协议反垄断诉讼案司法审判规则适用的不确定。如美国联邦最高法院不尽快对该问题作出审查决定，在该类案件以后的司法审判中，规则适用将出现严重分歧。笔者认为，根据美国司法部门以往针对医药行业发展的立法司法行为原则，如联邦最高法院出面对该问题作出最终审查决定，会倾向于否定现行专利范围测试规则的适用。

五、美国专利反向支付协议反垄断诉讼对我国的启示

我国于2008年开始实施反垄断法，第八章规定了知识产权正当行使行为的垄断豁免，但滥用知识产权限制竞争的行为适用反垄断法。不过，对于如何识别与认定滥用知识产权行为，未规定具有更高可操作性的条例。美国In Re K-Dur反垄断诉讼案司法审判规则的适用对完善我国医药知识产权垄断诉讼适用规则具有一定的启示作用。

其一，制定限制规则，防止专利权滥用。随着我国医药行业进入自主创新阶段，医药领域的专利诉讼纠纷日益增多。司法部门在案件审判过程中，可借鉴美国法院平衡各方利益的审判原则，制定并适用合理的审判规则，限制专利药企业以获得独占利润为目的过度利用专利排他权。即通过司法干预，根据我国社会和经济发展需求调节各方利益平衡。

其二，完善立法司法，保障公众利益。随着我国医药知识产权制度的不断完善和药品专利授权量的增加，势必会出现反向支付协议。建议尽快制定知识产权竞争指南，明确识别与认定滥用知识产权行为构成的实施细则。美国专利范围测试规则虽然存在一定缺陷，但其经验仍值得借鉴。我国在制定药品专利反垄断诉讼的司法审判规则过程中，可增加专利有效性确认程序；在判定协议是否超过专利排他权范围过程中，要明确判定指标，降低操作的不确定性。