据悉，《办法》对2003年6月国家知识产权局令第31号发布的《专利实施强制许可办法》和2005年11月国家知识产权局令第37号发布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》内容进行了整合并细化。自《办法》施行之日起，上述二法令同时废止。

    增加谈判筹码

    对于制药企业来说，专利是保护其创新成果的坚实厚盾。但是，当私利与公共利益发生冲突，必须有一个解决机制进行平衡。专利强制许可制度就被各国一致认为是平衡公共健康和专利保护的有效机制。

    上世纪50年代开始，美国、英国、加拿大等国签发许多专利的强制许可，该机制后被引入世贸《与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）》。2001年，WTO多哈会议通过了《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》。此后，还通过了《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》。

    最近几年，包括泰国、巴西、菲律宾、印尼、马来西亚、南非等在内的越来越多的发展中国家启动强制许可，同时也有一些国家利用强制许可作为筹码，迫使外国制药厂降低药物价格，使自己国家的百姓受益。

    相关部门官员指出：对国内专利实施的强制许可制度是维护国家和公共利益、促进专利技术的推广利用、防止专利权人滥用权利的重要保障措施。

    “《专利实施强制许可办法》并未超出WTO的TRIPS协定范围，是对一些概念进行了详细界定，使之更具可操作性。”中山大学药学院新药开发与研究中心常务副主任、医药知识产权研究专业人士秦卫华在接受本报记者采访时表示。

    在《办法》第二章，明确提出强制专利提出与受理的几种情形，其中直接与药物有关的是第六条和第七条。

    第六条规定：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。第七条则强调：为了公共健康目的，具备实施条件的单位可以根据专利法第五十条的规定，请求给予制造取得专利权的药品并将其出口到下列国家或者地区的强制许可。

    虽然多年来国内一直有企业就一些药品专利提出强制许可申请，但国内至今尚无一例成功案例。白云山研制的达菲仿制药福泰胶囊是最接近成功的一个产品。国内另一家企业关于替诺福韦酯的强制专利许可申请也暂未获成功。

    “有了这个《办法》，本土企业在与国外专利持有人进行专利转让、专利许可的谈判中可能会更有谈判的筹码。”中国药科大学药事管理系主任、医药知识产权研究所所长丁锦希认为。

    威慑与实操价值

    记者了解到，今年3月，我国知识产权局签发了上述《办法》，印度知识产权局则颁布了印度首个药品强制许可——允许本国仿制药厂商NATCO生产索拉非尼。

    据悉，强制许可将一直持续到专利权期满，NATCO公司需要支付销售额的6%作为专利许可费，每年要将该药品免费提供给600名急需该药的贫困患者。

    对于患者而言，药品价格大幅下降是印度这项决定所产生的最明显的益处。目前，拜耳的多吉美（通用名为索拉菲尼）每月的治疗费用约为5500美元/每人，NATCO公司药品的价格则是每个月175美元。

    在业界讨论《办法》实施将带来何种影响的同时，一些社会组织希望对药品专利进行强制许可的呼声亦未停歇，呼吁实施的药品集中在治疗艾滋病、肿瘤等方面，这些药每位患者每年的治疗费用动辄数十万元人民币。

    2010年，留美博士丁佳逸非法生产销售假药案曾震惊中国，法律与道德上的争议姑且不论，其所造假药畅销的重要原因就是价格。

    北京的一位律师表示：“需要重新审视对强制许可的态度。如果因为价格而使众多患者失去治疗机会，无异于谋杀。不应该让专利凌驾于人命之上。”

    “64号文就是专利法的‘阑尾’。”这位律师认为，由于申请强制许可的限制条件过于苛刻，《办法》操作层面的意义不大。

    另有观点指出：强制专利许可是把双刃剑，使用需谨慎。由于国情不同，印度与中国的情况不具可比性。印度对药品专利不进行保护且对药价实施控制，虽然大大降低了药品的价格，却限制了新药的引入。

    “《办法》实施的本身就具有其威慑性。”丁锦希认为。

    事实上，在政府可能会签署强制许可的情况下，许多制药企业往往放弃维持其唯一生产商的地位，同意通过许可协议授权其他制药厂生产专利药。

    汤森路透近日发布的《2011年创新报告：12个重要技术领域及其创新现状》显示，2011年，全球生物技术领域的授权专利和已公布的专利申请达25，648件，涉及新药开发、癌症治疗、疾病诊治和转基因农作物等领域。

    全球范围内，生物医药领域的创新势头依然蓬勃。