中国药科大学周和平

 近年来，原研药厂阿斯利康与十家仿制药商围绕"可定”专利，展开激烈搏奕。美国FDA橙皮书上列入了阿斯利康保护“可定”的四件专利：一件化合物专利，一件药物组合物专利，二件使用方法专利。“可定”化合物专利2016年专利到期，8家仿制药商诉请法院判决该专利无效，特拉华联邦地区法院2010年6月29日判阿斯利康胜诉，维持阿斯利康的瑞舒伐他汀钙专利有效。“可定”还有两件使用方法专利，分别于2018年和2022年专利到期。2010年12月15日特拉华联邦地区法院对阿斯利康诉仿制药厂侵犯这两件使用方法专利案，作出了有利于仿制药厂的判决，有可能使仿制药上市时间最早提前6年。不过，这并非终审判决。

一、美国橙皮书中的“可定”专利

 美国FDA批准“可定”用于治疗各种胆固醇相关疾病的药物，适应症包括高脂血症、高甘油三酯血症、纯合性家族性高胆固醇血症(HoFH)和异质接合性家族高胆固醇血症(HeFH)，以及用于预防体内C-反应蛋白水平升高患者心血管疾病。

列入橙皮书的美国专利6,858,618 和7,030,152 （下简称618专利和152专利）分别保护其后两个适应症，即：异质接合性家族高胆固醇血症(HeFH)和用于预防体内C-反应蛋白水平升高患者心血管疾病。

橙皮书中没有涉及“可定”治疗高脂血症、高甘油三酯血症、纯合性家族性高胆固醇血症(HoFH)的专利。

二、十家仿制药厂成了被告

10家仿制药厂向FDA递交了请求批准“可定”仿制药上市的简约新药申请。随即，阿斯利康向特拉华联邦地区法院递交诉状，诉这十家仿制药厂侵犯其618专利和152专利。

三、仿制药厂抗辩不侵权的理由

被告仿制药厂认为FDA已批准瑞舒伐他汀钙数个治疗适应症，其中既包括阿斯利康二件专利所要求保护的适应症，也包括无专利保护的适应症。9家仿制药厂在递交简约新药申请时声明，他们仅请求批准无专利保护的适应症。例如10家被告中的特瓦制药向FDA提交的简约新药申请中，仅请求批准高甘油三酯血症和HOFH。

四、阿斯利康认为被告侵权的理由

    原告阿斯利康认为，“可定”仿制药的标贴必须与“可定”完全相同。基于此，阿斯利康声称：FDA将要求被告的仿制药标贴上注明治疗10-17岁患HEFH儿童用药方法的相关信息，这就落入618专利保护范围；FDA将要求被告在仿制药标贴上注明适应症包括心血管疾病一级预防的相关信息，从而落入512专利保护范围。

五、美国联邦地区法院判决不侵权

特拉华联邦地区法院判决书中认定被告没有侵犯原告的二件适应症专利。2010年12月15日公开的33页判决书中，法官认为：这两个专利包括特定的药物使用方法，但仿制药厂不需要在药品标贴上注明这些受专利保护的用途。法院认可仿制药厂的动议，“被告寻求FDA批准的仿制药并不包括这两个受专利保护的适应症，他们仅要求批准没有专利保护的适应症",从而驳回阿斯利康对仿制药商提出侵权诉讼。

六、搏奕没有结束