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药品说明书是否受著作权法保护？药品生产厂家是否对药品说明书享有著作权？多年来在医药界、法律界素有争议。有说有，有说无。有说虽有著作权，但属于法律允许的合理使用。三方各持其理。

笔者认为药品说明书不应受著作权保护。“一药千面”，不仅给医生患者用药造成困惑，而且会严重扰乱药品监管体系。在制药领域，符合专利法规定的药物及其制备方法可以获得专利保护，符合法定条件的保密信息可以作为商业秘密保护，符合数据保护规定的新药实验数据可以享有数据保护。但以药品说明书著作权为由起诉，以排除他人进入相关药品市场的行为，似有滥用著作权之嫌。

鉴于国务院已将著作权法修订工作纳入到立法计划中，笔者建议在著作权法中，参照2009年新修订的专利法，规定为提供行政审批所需要的信息，复制、翻译相关药品信息，不视为侵犯著作权，并进一步明确药品说明书是具有行政性质的文件。

认为药品说明书享有著作权保护的理由有：

1、《药品说明书和标签管理规定》中的条文可能导致药品说明书撰写方式、结构体例趋同，但不必然导致药品说明书丧失独创性而不受著作权法保护。

2、药品说明书不在著作权法明确排除的范围之内。

3、药物实验数据本身属于智力劳动成果，尤其是具有独创性的毒理实验和药代动力学部分，具有“创作”元素，因此包含了撰写者独立的智力成果的说明书应属于著作权保护范围。

4、不同的生产厂家理应有自己的数据。药品事关公共健康安全，各生产厂家在向市场投放提供药品时，理应对该药品的各项药性进行实验，从而获得自己的数据。

典型案例：2010年8月3日，湖南长沙中级人民法院对湘北威尔曼制药有限公司（下称威尔曼）诉苏州二叶制药有限公司（下称二叶）侵犯其哌舒（2∶1）药品说明书的著作权一案，作出终审判决，认为“应当给予符合著作权法关于‘作品’条件的药品说明书，特别是其中最能体现独创性的药物实验数据、实验结论部分以充分的保护”。

1、药品说明书没有独创性，药理作用和注意事项均是对药品属性的一种客观描述。

2、药品说明书作为药监部门批准的《药品注册批件》的附件，是药品注册行政许可证件不可分割的一部分，属于具有行政性质的文件。

3、据悉：国家食品药品监督管理局（SFDA）曾有《关于提请最高人民法院解释药品说明书著作权问题的函》。该函显示，SFDA认为 ①《药品说明书》属于国家机关的行政许可证件，属于具有行政性质的文件，说明书作为药监部门批准的《药品注册批件》的附件，是药品注册行政许可证件不可分割的一部分；② SFDA是说明书的制定和发布主体，有权对其进行修订；③《药品说明书》主要是为了指导医生和患者用药，是对药品属性相关内容的一种客观描述，仿制药与被仿制药的《药品说明书》应当基本一致；④《药品说明书》并不具备著作权包括的17项权能，更不可能通过许可或转让获取报酬。

典型案例：2001年，在陕西某药业有限公司与济南某生物技术有限公司侵犯专利权、著作权、不正当竞争纠纷一案中，济南市中级人民法院认为原告陕西某药业的说明书没有独创性，不属于受著作权法保护的作品。山东省高级人民法院亦认为药理作用和注意事项均是对药品属性的一种客观描述，在文字组合上缺乏独创性，维持原判。

1、药品说明书主要记载与消费者使用药品相关的药理作用、药物动力学、药物交互作用、适应症、用法用量、禁忌、警示、注意事项、不良副作用、使用剂量等项内容。大量系统繁复的实验才能得出这些数据或结论。从繁复、庞大资料内容中，浓缩、分析、选择、重组有科学意义的数据资料，用文字表述成医生和患者较易懂的形式，具有一定程度的独创性，因此药品说明书应属于作品

2、原研药厂商的药品说明书虽受著作权法保护，但仿制药为上市申报药品行政管理机构审批时，按规定复制或翻译原研药厂的药品说明书，属于为正当目的之合理使用，不构成侵害原研药厂药品说明书著作权。

3、药政规定仿制药说明书与原研药说明书的表达必须一致，其目的是使公众得以知悉仿制药与原研药的药效相似或相近，以方便医生或患者尽可能安全、合理地使用药物。

典型案例：原告在台湾地区对疗阿兹海默症的E药品及其药品说明书，享有专属使用权。被告申请E药的仿制药（V药）生产许可证，申请文件中包括V药的药品说明书，其基本上是翻译原研药厂商的E药说明书。原告为此诉请判被告停止侵害行为并销毁复制的药品说明书。台湾地区法院最后判定：仿制药为申请上市报行政审批之目的，重制或翻译原研药厂的药品说明书，是正当目的之合理使用。参见：章忠信“‘著作权’与‘资料专属权’争议析疑”。

对于任何其它产品的说明书，笔者同意“撰写方式、结构体例趋同，并不必然导致其丧失独创性而不受著作权法保护”。不过，药品是个例外。笔者认为，即便药品说明书撰写方式、结构体例不同，其也不应受著作权法保护。

下文依据著作权法，对药品说明书尤其是实验数据是否应受著作权法保护进行分析。

1、药品说明书的起草者不是著作权法意义上的作者

我国著作权法规定：“著作权属于作者，本法另有规定的除外。创作作品的公民是作者。由法人或者其他组织主持，代表法人或者其他组织意志创作，并由法人或者其他组织承担责任的作品，法人或者其他组织视为作者”。

笔者认为，药品说明书绝非“撰写者独立的智力成果”，所谓药品说明书的“撰写者”，充其量也就是初稿起草人，很难认定药品说明书是“依其意志创作，并由其承担责任的作品”。

药政法规中，《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》等13部行政规章，既是药品生产企业撰写药品说明书的依据，也是药品监督管理部门审核药品说明书的依据。药品监督管理部门有权要求撰写者按照规定和要求修改药品说明书并将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门。没有通过药品监督管理部门审核的药品说明书，不能使用。

而且，“著作权自作品创作完成之日起产生”。但药品说明书的定稿日，即“完成之日”，并非药品生产企业将初稿上报药品监督管理部门之日，而是通过药品监督管理部门审核之日，即药品说明书的“完成日”取决于药品监督管理部门。

上述事实与理由表明，药品说明书的起草者不是著作权法意义上的作者。

我国著作权法规定，著作权包括下列人身权和财产权：①发表权、②署名权、③修改权、④保护作品完整权、⑤复制权、⑥发行权、⑦出租权、⑧展览权等17项权能，有些权利是著作权人可以许可他人行使并以此获利，有些权利是著作权人可以全部或者部分转让并以此获利。

药品说明书的起草人并无著作权法规定的上述权利，例举如下：

药品生产企业必须按照国务院食品药品监督管理部门发布的说明书范本印制说明书，既然不能按企业意愿来印制药品说明书，也就谈不上发表权。

药品监督管理部门根据药品不良反应监测、药品再评价结果, 可以责令修改药品说明书。这表明药品说明书的初稿“撰写者”没有修改权和保护作品完整权。是否修改、修改哪些内容、怎样算完整、怎样算不完整，均决取于药品监督管理部门。药品说明书的初稿“撰写者”可以申请修改，但没有决定权。

药品监督管理部门根据药品不良反应监测、药品再评价结果, 可以责令修改所有相关药品的说明书。药品监督管理部门可以要求将国内外原研药厂、仿制药厂获得的不良反应监测、药品再评价结果，统一修订加入相关药品说明书中，但药品说明书不可能象论文那样一一署名或列入引文。药品说明书上印有企业名称，此仅表明该药品的生产厂家，非为著作权意义上的署名。

药品说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。著作权法中规定复印权可以许可或转让给他人。显然，任何药品生产企业都无此权利。

药品数据保护，保护的是实验数据本身；而著作权法，保护的是对药品实验数据和结论的文字表述，即表达形式。

新药研发过程中，需要进行严格规范的耗资巨大的实验，获得大量繁杂的数据，经统计学处理后，得出实验结论。这些新药实验数据，包含了科技人员创造性劳动成果，在我国可依法享有6年的数据保护期。TRIPS协议第39条第3款规定了成员对药品试验数据的保护义务，主要是不披露和防止不公平使用，除非出于保护公众的需要。

“著作权法所称创作，是指直接产生文学、艺术和科学作品的智力活动”。著作权法不是保护具体的药品实验数据或实验结论本身，而是保护对这些数据或结论具有独创性的表达形式。将实验数据和结论撰写成科技论文，论文作者享有著作权。但是，将这些实验结论，依药品行政法规，将其干巴巴纳入药品说明书各项之下，鉴于前述事实与理由，笔者认为不应享有著作权。

药品说明书中罗列的基本上是实验结果或结论的客观表达，即便其中有若干实验数据，那也是需要用数据来表达的实验结论。换言之，有时实验数据是实验结论唯一合适的表达。

仿制药厂在研制仿制药时，也要依药政法规进行药效学等效性研究，获得自己的实验数据后，再向药品监督管理部门申报，不同的生产厂家当然有自己的实验数据。在基本化学物质相同的情况下，大同小异的实验数据，经过统计学处理后，得出的结论必须是一致的，否则就不能称其为仿制药了。

药品说明书中罗列的是实验结论，而不是大量具体的实验数据，尽管有的结论是以数据形式表征的。

不同专业素养的人对于相同实验结论会有不同表达。但根据药政法规，药品说明书只能是事实描述，不能有渲染文句。这种只能进行单纯事实描述的行政要求，在某种程度上制约了药品说明书的表达形式。针对相同实验结论，不同人撰写的药品说明书，其表达形式会有所不同，但不同的地方有限，不同的程度也很有限。

例如：药物相互作用中常有“本品与某药联合应用，可降低本品的肾清除率使半衰期延长”之类的表述。这类句型中，除了将“可”换成“可能”、“有可能”或“会”，将“降低”与“减少”勉强互换之外，能有几种独创性表达形式？

退一万步讲，即便前述所有事实与理由都不成立，笔者也认为药品说明书不应享有著作权保护。没有说明书的热水瓶买来就可用，没有药品说明书及相应标签的药谁敢用？！药品说明书是医生与患者安全、合理使用药品的必不可少的工具，其关乎生命健康，涉及公共利益。

相同的药物化学成份，不同的药品名称，已使高水平医务人员如钟南山院士使用时产生困惑。如果相同化学成份的相同的药物，用不同行文表述，呈现不同的药理、毒理具体数据，那将会对医生与患者使用药物，产生何等巨大的障碍！医生在开药时，患者在用药前，需要将多份药品说明书进行比较，分析异同，看它们能否互相替代。再者，同样的化学成份，张三药厂发现的药物副作用，只能修订加入张三药厂的药品说明书中，而生产同样药物的李四药厂、王五药厂却因所谓著作权问题，不能在自己药品说明书中，给出相关警示，这是否有违职业道德，这是否有损公共利益？

药政法规明确要求：药品包装必须按照规定附有说明书，非处方药的每个销售基本单元包装必须附有说明书。在制药领域，符合专利法规定的药物及其制备方法可以享有专利保护，符合商业秘密法定条件的信息可以享有商业秘密保护，符合数据保护规定的新药实验数据可以享有数据保护。但以药品说明书的著作权为由起诉，以排除他人进入相关药品市场的行为，似有滥用著作权之嫌。

实际上，对于制药企业，将药品说明书重新改写并非难事。但即便仿制药企业将药品说明书重新改写，前后颠倒，加加减减，药品监督管理部门也会要求它按统一“表达”形式修改。因为提供科学、规范、准确、完整的药品说明书，是医生与患者安全、合理用药的基本前提，药品监督管理部门对此负有不可推卸的责任。

反之，如果药品说明书享有著作权保护，“一药千面”，不仅给医生患者用药造成困惑，而且会严重扰乱药品监管体系，因为在药品管理的多个重要环节，如药品生产、药品广告、药品进口、药品经营、药品使用、药品召回等，都涉及到对药品说明书的管理。

鉴于国务院已将著作权法修订工作纳入到立法计划中，笔者建议在修订著作权法时，参照2009年新修订的专利法，规定为提供行政审批所需要的信息，复制、翻译相关药品信息，不视为侵犯著作权，并进一步明确药品说明书是具有行政性质的文件。

（该文主要内容以“药品说明书是否享有著作权？”为题，已刊于2011-5-6《中国知识产权报》）

1、魏赟：药品说明书享著作权引争议，《医药经济报》2010-9-22