近年来，各级药监部门陆续开展了药品安全专项整治行动，严厉打击涉药违法行为和药品知识产权侵权行为，取得了很好的成效。经过近几年的发展，我国已基本形成了以《专利法》、《商标法》等为主的法律保护和以《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》等为主的行政保护有机结合、互为补充的药品知识产权保护体系。

    但由于我国医药产业发展水平还不够高，对药品实行知识产权保护的时间不长，医药界和法律界对药品知识产权保护的理论研究和实践经验相对缺乏，我国药品知识产权制度仍不够完善，还需要在加强立法等方面做足功课，建立起一套既与国际接轨又符合中国国情的药品知识产权保护制度。

    先行探索

    针对药品知识产权保护的特殊性，药监部门相继制定出台了一系列法律法规。按照保护区域对象划分，对内有中药品种保护和新药监测期制度，对外则有涉外药品行政保护条例；从保护类别上划分，既有化学药品、生物制品等知识产权保护规定散见于有关药品管理法律法规，更有独具中国特色的中药品种保护规定。除此之外，还有未披露信息保护、专利链接等其他药品知识产权保护方式。多年的药品稽查打假工作从实践方面加强了对药品知识产权的保护。

    1992年12月19日，原国家医药管理局发布了《药品行政保护条例》，对符合一定条件的药品采取行政手段给予一定程度的保护。行政保护的内容集中体现在该《条例》第18、19条中，即：“对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。”“未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院提起诉讼。”与此相适应，原国家医药管理局还出台了《条例》实施细则。后来，随着国务院机构改革的进行，行政保护审查批准职能改由国家食品药品监管局承担，国家药监局于2000年10月24日出台了修订后的《药品行政保护条例实施细则》，从行政保护的申请、期限、终止、撤销、效力、侵权处理、费用等方面做出了明确规定。

    《药品行政保护条例》及其实施细则在一定历史时期对药品知识产权起到了重要的保护作用，同时也应看到，这种特殊的药品知识产权保护制度只是一种补偿性和过渡性措施，在完成其使命后必将退出历史舞台。但是，它作为药品知识产权保护先行、探索的地位和作用不可磨灭。

    中药品种保护独具特色

    为加强对中药知识产权的保护，提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，1989年，卫生部开始着手研究起草有关中药保护的管理办法。1990年，卫生部下发文件，对中成药移植品种管理给予行政干预，随后起草了《中药保密、保护品种管理办法》。1992年10月14日，国务院发布了《中药品种保护条例》，并于1993年1月1日起实施。

    该条例保护的范围是国家药品标准收载的品种或者国家药品监督管理部门批准的新药，并将受保护的中药品种分为一、二两级。其中，中药一级保护品种的期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种的保护期限为7年。

    《中药品种保护条例》的颁布实施，标志着我国对中药研制生产、管理工作走上了法制化的轨道；对保护中药名优产品、保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的中药新药和促进中药走向国际医药市场具有重要的意义。

    新药保护与时俱进

    2002年12月之前，我国实行新药保护制度。1987年，卫生部发布了《关于新药保护和技术转让的规定》，对一至四类新药的保护期和技术转让作了规定，有效保护了新药所有者的合法权益。1999年，国家食品药品监督管理局修订发布了新的《新药保护和技术转让规定》，进一步扩大了新药保护的范围和保护期。

    新药保护制度给予各类新药不同年限的保护期，并非法律意义上的知识产权保护方式，由于规定了一定期限的独家生产期，客观上起到了保护权利人利益的作用。虽然新药保护期短，保护范围窄，但由于具备可以直接进行行业干预的特点而广为厂家接受。

    2002年，根据中国加入WTO后加强知识产权保护承诺及保护公众健康的要求，国家药监局在新制定的《药品注册管理办法》中取消了新药保护的规定，提出了新药监测期规定。2007年6月18日，国家食品药品监管局公布了修订后的《药品注册管理办法》，该《办法》第三节“新药监测期”篇第66条规定：“国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。”

    同时，第71条规定：“新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。”新药监测期相较于新药保护制度更为科学实用，在保护药品知识产权方面具有更为积极有效的作用。

    其他保护方式

    1.未披露信息保护制度：《药品管理法实施条例》第35条规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

    另外，《药品注册管理办法》第9条及《中药品种保护条例》第13条等法律法规亦明确规定保护未披露信息，从而初步建立起了药品未披露信息保护制度，有效维护了权利人的权利和药品知识产权。

    2.专利链接制度：专利链接是指国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中，不仅对申请注册的药品安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还审查该药品是否存在侵犯专利权的问题。

    我国自2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法（试行）》首次建立了一种形式上的专利链接制度。2007年修订后的《药品注册管理办法》第18条对此作出了明确规定，要求药品注册申请人对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人专利不构成侵权的声明，对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

    专利链接制度的建立，可以最大限度地防止侵权行为的发生，保障专利权人的利益。

声明：

• 凡注明为其他媒体来源的信息，均为转载自其他媒体，转载并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。

• 您若对该稿件内容有任何疑问或质疑，请即与本网联系，本网将迅速给您回应并做处理。
电话：010-67191980或15810527807
邮箱：leojiang01@qq.com