抗癌新药专利侵权案评析

中国药科大学 周和平研究员

据报道大连华立金港药业有限公司（下称原告）向北京市第一中级人民法院起诉，诉称互动在线（北京）科技有限公司、远大（大连）制药有限公司（下统称被告）侵权了自己研发的抗癌新药——榄香烯注射液的专利权^[1]。此案尚未审结。鉴于相关报道中涉及若干专利基本概念，笔者试对其进行评述。

一、关于原告的专利权或独占许可权

原告认为，其已经获得榄香烯注射液和榄香烯原料的专利权或独占许可权，互动在线公司在其拥有的网站上公开宣传远大制药公司的榄香烯注射液产品，其行为构成了许诺销售行为，是对原告相关专利权或独占许可权的侵犯。

根据专利法，专利权人拥有专利权。专利权包括禁止权、专利权人自己实施权、许可他人实施权、标记权，以及对专利权的处分权。

专利权人可以用签订许可合用方式许可他人实施其专利，即同意他人利用该专利进行制造、使用、许诺销售、销售或进口。

独占许可合同是许可合同中的一种。独占许可的法律含意是：只有被许可人可以依合同实施该专利，专利权人不但不能再许可第三方实施该专利，专利权人自己也不能实施该专利。独占许可权是独占许可合同的被许可人的权利。

该案中，如果原告是专利权人，其就不可能再享有独占许可权。因为，只有独占许可合同的被许可人才有独占许可权。打个比喻：房东拥有房产权，房东不可能自己再与自己签订租房协议。

二、两项专利名称相同，但保护范围不同

该案中原告2008年起拥有中国专利93110091.7的专利权，专利名称为“榄香烯乳注射液及其制备方法”。被告自2004年起拥有中国专利98116563.X的专利权，专利名称为“榄香烯注射液及其制备方法”。

原告专利在前，被告专利在后，而且，两项专利名称相同。

但是，这不等于在后专利就一定是在先专利的从属专利，也不表示依在后专利生产榄香烯注射液必然会落入在先专利的权利要求保护范围内。

只有被告榄香烯注射液的配方与方法落入原告专利的权利要求保护范围内，被告才涉及专利侵权。被告产品是否落入原告权利要求的保护范围，须将被告产品的技术特征与原告权利要求的全部技术特征相比，如果被告产品中包括了原告权利要求的全部技术特征，则被告产品侵权。

三、榄香烯原料的专利权或独占许可权

有报道“榄香烯是法国学者在1953年发现的一个多异构的有效成分，1981年，我国学者从中药莪术的挥发油中提取了榄香烯，并发现榄香烯和莪术中其他有效成分具有良好的抗癌活性，特别是其中的β-榄香烯活性最高”。

据此，榄香烯本身不可能获得专利权保护，原告也就不可能享有被许可人的独占许可权。

四、药品质量标准与专利保护范围

被告声称“既然远大制药公司的榄香烯注射液是一种不按原告质量标准生产的新药，必然不会落入到原告的专利权的保护范围内。”

质量标准是具体的点，专利保护可以是较宽的范围。不按原告质量标准生产的新药，并非必然地不会落入原告专利权的保护范围内。更何况侵权判定中还有等同原则。

五、被告注射液从字面看不侵权

原告专利93110091.7权利要求1的注射液由榄香烯、大豆磷脂、胆固醇和磷酸盐缓冲液组成，同时限定了各组分的含量。

被告榄香烯注射液由榄香烯、丙二醇、Cremophor EL（蓖麻油聚氧乙烯35醚）和注射用水制成。

被告注射液的组分与原告的权利要求中注射液的组分相比，除了原料药榄香烯之外，两者辅料从字面上看完全不同。

六、被告注射液根据等同原则是否侵权？

依据等同原则被告注射液是否落入原告专利权利要求，则还要进一步比对分析。

等同技术特征，是指涉诉侵权产品与权利要求中的技术特征相比，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域普通技术人员在侵权行为发生时无需创造性劳动即可联想到的特征。

原告93110091.7专利说明书中描述：大豆磷脂常用作静脉乳乳化剂，可使乳剂油滴分散为约1ｕｍ，在体内能较好地被代谢，并从肾脏排出。胆固醇能增强乳剂稳定性，提高药物贮存期。大豆磷脂与胆固醇作复合乳化剂，……使形成的乳剂粒度均匀，刺激性小。

被告注射液中的丙二醇是溶剂，Cremophor EL是乳化剂、增溶剂。

如果，原告专利中的复合乳化剂与被告产品中的Cremophor EL乳化剂不属于等同特征；原告专利中的磷酸盐缓冲液与被告产品中的丙二醇、注射用水也不属于等同特征，则根据等同原则，被告注射液没有落入原告专利权利要求保护范围。

此案情况并不复杂，原告起诉之前应慎重。

1、胡嫚：抗癌新药惹专利侵权官司，《中国知识产权报》 2010-9-8