11月27日

（星期六）

08:30-9:00

开幕式

9:00-9:40

医药知识产权研究的任务和方向

1.医药知识产权学科概述            2.我国医药知识产权发展背景情况

3.医药知识产权理论研究进展        4.医药知识产权学科建设情况及展望

主讲专家： 张清奎   国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长

9:40-10:20

专利侵权判定及相关问题

1.专利审判工作概况           2.权利要求的解释

3.专利侵权判定            4.等同原则适用的限制

5.新产品                  6.抗辩（现有技术/设计  先用权）

7.确认不侵权诉讼

主讲专家：罗霞  最高人民法院知识产权庭法官

10:30-12:00

药品注册过程中专利问题解决机制

1.我国药品注册中的专利问题

2.各国对药品注册中专利问题的解决机制

3.我国药品注册过程中专利问题解决机制分析

主讲专家：姜  晖   国家知识产权局专利局医药生物发明审查部处长

14:00-14:40

未披露试验数据保护制度

1.数据保护制度的基本内涵和本质意义   3.NCE的界定及其相关要素

2.TRIPS关于数据保护基本义务的规定   4.我国入世承诺及法规规定

主讲专家：杨  悦   沈阳药科大学工商管理学院副院长

14:40-15:20

各国数据保护制度模式的比较

1.美国对Hatch - Waxman法的评价及修订

2.欧洲8＋2＋1模式的评价             3.日本的保护＋监管模式

主讲专家：丁锦希   中国药科大学商学院副教授

15:30-16:10

数据保护的积极意义以及与我国相关药品保护制度的比较

1.数据保护与新药保护及中药品种保护制度的比较

2.数据保护制度对促进我国药品开发的积极意义

主讲专家：陈广耀   国家中药品种保护审评委员会办公室处长

16:10-16:50

关于实施试验数据保护制度的意见和建议

1.我国执行数据保护制度的成绩及不足

2.加强数据保护制度建设的意见和建议

主讲专家：薛云丽   绿叶制药集团有限公司副总裁

16:50-17:30

日本法律对原研药品的保护

主讲专家：Akira Nakazawa   美国盛得国际律师事务所东京所（Sidley Austin LLP Tokyo Office）合伙人律师  

11月28日

（星期日）

08:30-10:00

我国药品注册制度沿革及其影响

1.我国药品注册管理制度进程回顾       2.药品注册审批情况分析

3.药品注册领域的重要举措             4.CTD格式申报资料提交要求

主讲专家：杨胜  国家食品药品监督管理局药品注册副调研员

10:10-12:00

药物创新中的专利信息检索和利用

1.药物专利信息的获取及文献检索方法 2.专利信息分析报告的撰写规范

3.药物研发中的专利信息利用         4.专利侵权风险分析及案例介绍

5.专利信息分析的方法（如：专利定量分析、定性分析及专利图表分析等）

主讲专家：刘桂明   国家知识产权局专利局化学发明审查部处长

14:00-17:30

化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析

1.药品注册分类及申报资料项目要求

2.原料药制备工艺研究的相关技术要求

3.原料药申报资料中存在的问题

4.制剂处方及工艺研究的技术要求及文献资料

5.制剂申报资料中存在问题

6.化学药物原料药结构确证研究的技术要求与案例分析

7.化学药物稳定性研究的技术要求

主讲专家：李  眉   中国医学科学院医药生物技术研究所研究员、审评专家

11月29日

（星期一）

08:30-12:00

中药、天然药物注册技术要求及常见问题分析

1.关于制备工艺的研究（如：原料的前处理、剂型选择依据、分离与纯化工艺研究、浓缩与干燥工艺研究、制剂成型性研究、中试研究）

2.质量标准研究的技术要求           3.稳定性研究的技术要求

4.对照品研究的技术要求             5.中药、天然药物申报资料的整理

主讲专家：田恒康   国家食品药品监督管理局药品审评中心专家、研究员

14:00-16:00

新药注册申请资料的质量要求

1.药物研发的质量控制链条            2.药物研究质量的监督管理办法

3.全国药品专项整治情况介绍          4.注册申请资料与研究论文的差异

5.为保证试验数据质量GLP采取的措施  6.GLP认证检查办法的特点

7.我国GLP的发展现状和发达国家GLP的差距

主讲专家：王秀文   国家药物安全评价监测中心副主任

16:10-18:00

新药研发中药理毒理研究的技术要求

1.药理毒理在新药研究中的地位及关系 2.化学药品申报技术要点

3.生物制品药理毒理研究的技术要点   4.中药药理毒理研究的技术要求

5.药理毒理研究资料撰写与审查要点   6.药理毒理试验设计要点

主讲专家：程鲁榕   国家食品药品监督管理局药品审评中心特聘专家