日 程 安 排 表
11 月27 日（星期六）
中国药学会知识产权研究专业委员会主办 地点:南京
08:30-9:00
开幕式
9:00-9:40
医药知识产权研究的任务和方向
1.医药知识产权学科概述 2.我国医药知识产权发展背景情况
3.医药知识产权理论研究进展 4.医药知识产权学科建设情况及展望
主讲专家： 张清奎 国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长
9:40-10:20
药品价格管理中知识产权因素的认定
1.药品价格管理及影响价格形成的主要因素
2.知识产权保护对药品价格的影响
3.我国药品价格管理中对知识产权因素的认定范围及机制的建议
主讲专家：中国药学会医药知识产权研究专业委员会委员
10:30-12:00
药品注册过程中专利问题解决机制
1.我国药品注册中的专利问题
2.各国对药品注册中专利问题的解决机制
3.我国药品注册过程中专利问题解决机制分析
主讲专家：姜 晖 国家知识产权局专利局医药生物发明审查部处长
14:00-14:40
未披露试验数据保护制度
1.数据保护制度的基本内涵和本质意义 3.NCE 的界定及其相关要素
2.TRIPS 关于数据保护基本义务的规定 4.我国入世承诺及法规规定
主讲专家：杨 悦 沈阳药科大学工商管理学院副院长
14:40-15:20
各国数据保护制度模式的比较
1.美国对Hatch - Waxman 法的评价及修订
2.欧洲8＋2＋1 模式的评价 3.日本的保护＋监管模式
主讲专家：丁锦希 中国药科大学商学院副教授
15:30-16:10
数据保护的积极意义以及与我国相关药品保护制度的比较
1.数据保护与新药保护及中药品种保护制度的比较
2.数据保护制度对促进我国药品开发的积极意义
主讲专家：陈广耀 国家中药品种保护审评委员会办公室处长
16:10-16:50
关于实施试验数据保护制度的意见和建议
1.我国执行数据保护制度的成绩及不足
2.加强数据保护制度建设的意见和建议
主讲专家：薛云丽 绿叶制药集团有限公司副总裁
16:50-17:30
数据保护对医药行业的价值及其制度实践分析
1.数据保护制度对医药行业的价值 2.数据保护制度实践情况分析
主讲专家：中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会代表
— 4 —
11 月28 日
（星期日）
08:30-10:00
我国药品注册制度沿革及其影响
1.我国药品注册管理制度进程回顾 2.药品注册审批情况分析
3.药品注册领域的重要举措 4.CTD 格式申报资料提交要求
主讲专家：国家食品药品监督管理局药品注册司有关领导
10:10-12:00
新药注册申请资料的质量要求
1.药物研发的质量控制链条 2.药物研究质量的监督管理办法
3.全国药品专项整治情况介绍 4.注册申请资料与研究论文的差异
5.为保证试验数据质量GLP 采取的措施 6.GLP 认证检查办法的特点
7.我国GLP 的发展现状和发达国家GLP 的差距
主讲专家：王秀文 国家药物安全评价监测中心副主任
14:00-17:30
化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析
1.药品注册分类及申报资料项目要求
2.原料药制备工艺研究的相关技术要求
3.原料药申报资料中存在的问题
4.制剂处方及工艺研究的技术要求及文献资料
5.制剂申报资料中存在问题
6.化学药物原料药结构确证研究的技术要求与案例分析
7.化学药物稳定性研究的技术要求
主讲专家：孔英梅 国家食品药品监督管理局药品审评中心原副主任
11 月29 日
（星期一）
08:30-12:00
中药、天然药物注册技术要求及常见问题分析
1.关于制备工艺的研究（如：原料的前处理、剂型选择依据、分离与纯化工
艺研究、浓缩与干燥工艺研究、制剂成型性研究、中试研究）
2.质量标准研究的技术要求 3.稳定性研究的技术要求
4.对照品研究的技术要求 5.中药、天然药物申报资料的整理
主讲专家：田恒康 国家食品药品监督管理局药品审评中心专家、研究员
14:00-16:00
新药研发中药理毒理研究的技术要求
1.药理毒理在新药研究中的地位及关系 2.化学药品申报技术要点
3.生物制品药理毒理研究的技术要点 4.中药药理毒理研究的技术要求
5.药理毒理研究资料撰写与审查要点 6.药理毒理试验设计要点
主讲专家：程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品审评中心特聘专家
16:10-17:30
药物创新中的专利信息检索和利用
1.药物专利信息的获取及文献检索方法 2.专利信息分析报告的撰写规范
3.药物研发中的专利信息利用 4.专利侵权风险分析及案例介绍
5.专利信息分析的方法（如：专利定量分析、定性分析及专利图表分析等）
主讲专家：陈 燕 国家知识产权局发展研究中心研究二处处长 |
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