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摘要：它山石，可攻玉。美国医药专利诉讼案例，显著影响专利申请与新药研发。研究揭示医药专利诉讼的主要趋势与行业特点，其中包括：原研药与仿制药的矛盾是医药化工专利领域主要矛盾，专利诉讼大案集中于“重磅炸弹”药品，且矛盾双方可因各自拥有的专利及其法律状态改变而转化，一件专利侵权案，常涉及多家被告、多件专利等等。

医药企业最依赖专利。与电子、机械领域相比，专利诉讼判例对医药化工企业影响要严重得多。有效专利是原研药企业的锐矛；到期专利是仿制药企业的坚盾。矛盾初始，端倪展现在法院。一旦判决，效果体现在市场。

近年来，美国专利诉讼中若干著名判例，不但制约今后法院对其它专利案件的审理，而且调整了专利局的专利审查基准，已经影响到医药企业专利申请策略与新药研发战略。真可谓：一判激起千层浪。更甚者，尽管各国司法独立，然而专利诉讼领域一直存在大国效应，美国及欧洲大国专利判例对他国产生显著影响。

未雨先绸缪。美国过去碰到的问题，很可能是我们现在正遇到、或将要遇到的。它山之石，可以攻玉。笔者承担国家知识产权局软课题《2007美国医药化工专利诉讼案例研究》[zhhuang3] ,根据目前收集的资料，简单介绍美国医药专利诉讼的发展趋势及行业特点。

原研药都有专利保护，所以原研药又称之为专利药。有效专利是原研药企业的锐矛；无效专利是仿制药企业的坚盾。矛盾初始，端倪展现在法院。一旦判决，效果体现在市场。甚至市场尚未“感冒”，股市先打“喷嚏”。

原研药企业一般拥有化合物专利，且常与制备方法专利、用途专利、制剂专利一起组成专利网。原研药企业要持续维护自己的市场垄断地位，对仿制药企业提起专利侵权诉讼。而仿制药企业力图在原研药企业专利网上撕开一缺口，以争夺市场。在专利纠纷案中，频现你告我专利侵权，我告你专利无效。世界仿制药大户也就成了专利诉讼中的被告大户，如以列色的特瓦制药，其一直是世界仿制药屈指可数大户之一，也是在美专利侵权诉讼被告席的常客。另一方面，专利诉讼大户也是世界仿制药大户，向美国FDA提出简化新药申请最多的企业，也是挑战原研药企业专利次数最多的企业，其排名前六位的有：

以色列的特瓦制药公司；美国的巴尔制药公司；美国的MYLAN制药公司；加拿大的APOTEX制药公司；瑞士诺华的山道士制药公司；印度的阮氏制药公司。

据2007年美国联邦地方法院药品专利侵权一审案初步不完全统计，涉及药品126种，其在美国年销售额10亿美元以上的药品有31种。

如：辉瑞制药诉南新制药专利侵权案中，涉及降血脂药立普妥（阿托伐他汀钙），其在美国年销售额高达80亿。

再如：赛诺菲-安万特诉Apotex制药、特瓦制药及Cobalt制药公司专利侵权案中，涉及预防中风药波立维（硫酸氯吡格雷片），其在美国年销售额有58亿。

原研药与仿制药企业矛盾双方可因各自拥有的专利及其法律状态的改变而转化：被告变原告，原告成被告。先仿制药企业在仿制过程中一旦获得自己的专利，在先仿制药企业立即以专利为武器，诉后仿制药企业或原研药企业专利侵权。

2007年美国联邦地方法院药品专利侵权一审中的126种药品，有17例诉讼中，被告有二个或二个以上。

如：原研药企业先灵公司（Schering）研制的Desloratidine(商品名Clarinex)用于治疗过敏性鼻炎，在美国年销售额$3.25亿。先灵公司就Desloratidine仿制药提起专利侵权诉讼，涉诉被告有14家企业：Mylan、Perrigo、GeoPharma、Watson、 Zydus、山道士、 Sun、阮氏、 Lupin、Orchid、 Glenmark、南新、 Orchid Chem及Sun Pharm。

再如：原研药企业赛诺菲-安万特生产的乐沙定（通用名奥沙利铂）是抗癌药，在美国年销售额20亿美元。赛诺菲-安万特就奥沙利铂提起专利侵权诉讼，涉诉被告有10家企业：山道士、Dabur Pharma Ltd.、特瓦、 Mayne Pharma、Actavis、Pharmachemie BV、 Par Pharma、 Ebewe Pharma、Abraxis及 Sun。

如：赛诺菲-安万特研制的抗过敏性鼻炎的非索非那定-D，是非索非那定与伪麻黄碱的复方制剂。赛诺菲-安万特就非索非那定-D起诉巴尔、Impax、阮氏、 Mylan及山道士公司专利侵权。涉案美国专利10件：US 5,581,011、US 5,738,872、US 5,750,703、US 5,855,912、US 5,932,247、 US 6,037,353、US 6,039,974、US 6,187,791、 US 6,399,632、US 6,113,942。

再如：默克公司研制的治疗骨质疏松症的福善美（阿仑膦酸钠片），其中主要化学成分是阿仑膦酸钠。默克公司就福善美起诉特瓦制药、巴尔、Watson、Ivax、 Apotex、Cobalt及Mylan公司专利侵权。涉案美国专利9件：US 5,358,941、 US 5,681,590、 US 5,849,726、US 6,008,207、 US 6,090,410、 US 6,194,004、US 5,994,329、US 6,015,801、 US 6,225,294。

虽然数据表示专利诉讼使专利成本显著增加，但医药企业诉讼庭前和解比例仍较低。专利权人和被诉侵权人庭前和解方式常为签订专利许可协议。然而，因为医药企业研发新药具有高风险、高利润的行业特征，而仿制成本相对非常低，所以医药企业专利权人一般不愿签订专利许可协议，让出市场，而是奋力拼搏，力求独占。

据不完全统计，2007年美国联邦地方法院有关药品专利侵权初审案155件，其中庭前和解仅15起（包括原告与部分被告和解）。虽然美联邦巡回上诉法院上诉案中，约有一半案件在判决前结案，但药品专利侵权案在判决前结案的情况较少。

专利案件本就属复杂案件，而涉及医药专利案，就更加复杂，所以律师费也高。一件专利侵权案，常涉及多家被告和多件专利。而且医药企业诉讼庭前和解的比例又低，一审结束，不服再上诉，拖得时间长。所有这些因素导致专利侵权诉讼费用居高不下，从而使专利成本显著增加。尽管如此，医药仍是专利申请最活跃的行业之一。

哲人说：“感觉了的东西，我们不能立刻理解它。理解了的东西，我们才能更深刻地感觉它。”今日他之矛，明日也许就是我之盾。我们应该系统地收集、研究这些案例，有可能为今后两国专利纠纷、贸易摩擦中，做到知彼，争取主动，备得筹码。

[zhhuang1]文中提到都是美国的医药专利诉讼。建议题目也做相应的修改。

[zhhuang2]按我刊最近要求，请补充题目、作者、单位的英文。及中文摘要和关键词。谢谢！

[zhhuang3]是否公开资料，如是，列为参考文献，如不是，是否有版权纠葛？

[zhhuang4]这句话多次出现。