一、        缘起

2005年5月24日，第三人天山公司针对原告桂龙公司拥有的名称为“治疗咳嗽气喘的药物及其制备方法”的第02112833.2号发明专利（简称本案专利）向被告专利复审委员会提出无效宣告请求。2006年6月23日，被告专利复审委员会做出第8420号决定，决定的要点如下：

（1）《国家新药注册光盘》，属于专利法意义上的现有技术；

（2）即使以《国家新药注册光盘》作为对比文件，也无法否定桂龙公司的第02112833.2号发明专利的专利性。

因此，专利复审委员会做出第8420号决定维持该专利有效。北京市第一中级人民法院于2006年11月30日作出（2006）一中行初字第1205号判决，维持了第8420号决定；北京市高级人民法院于2007年7月19日以（2007）高行终字第288号维持了一审判决。

表面上看，专利复审委员会的第8420号决定是有利于桂龙公司的，但是为什么桂龙公司还要提起行政诉讼状告专利复审委员会呢？

这正是本文要提出的非常值得探讨的问题。

 

二、        相关背景

    原告桂龙公司为什么对维持其专利权有效的第8420号决定不服，执意诉诸法院。这还要从《国家新药注册光盘》说起。

根据国家有关药品管理规定，制药企业必须将有关新药品生产制造的信息上报国家食品药品监督管理局（SFDA），并严格按照批准的文本生产，否则就视为假药，不得进行生产。因此，SFDA当然地获取了所有制药企业的上报资料。

SFDA的药品注册司与药品审评中心汇总了1985－2000的新药注册信息，通过《电子工业出版社》获得书号，制作了《国家新药注册光盘》，并1980元的高价出售。

因此，《国家新药注册光盘》的出售，有可能构成专利法意义上的公开。

 

三、        分析---《国家新药注册光盘》不能视为专利法意义上的现有技术

   本文认为，《国家新药注册光盘》不能视为专利法意义上的现有技术，理由如下。

 

（一）            法律层面

（1）《国家新药注册光盘》的出版行为具有刑事违法性

 作为药监部门，法律没有赋予它公开企业新药信息的法定义务。因此，药监部门作为行政机关，必须依法行政，维护企业的商业秘密，负有保密义务是其依法行政的应有之义。

《中华人民共和国药品管理法》第六十四条规定：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。”该条规定明确说明，国家药监部门对企业的技术秘密和业务秘密应当严格的保密。

此外，《药品管理法实施条例》第三十五条第二款规定：“自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。”即，自制药企业取得新药证书之日起6年内，该品种未经批露的信息，国家药监部门不得批准其他单位使用。这也从另外一个侧面说明了，国家药监部门应当对各企业的新药信息进行保密。

此外，2007年10月1日生效的《药品注册管理办法》第九条规定：“　药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。”

可见，从上述《药品管理法》等法规的规定看，《国家新药注册光盘》的信息，是制药企业的新药方面的信息。属于企业的商业秘密。企业依法上报这些信息，是药品法律法规的强制规定。作为药品监督部门，无权对外披露这些信息。因此，根据刑法第二百一十九条的规定“ 有下列侵犯商业秘密行为之一，给商业秘密的权利人造成重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；造成特别严重后果的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

　　（一）以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密的；　　（二）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密的；　　（三）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密的。

明知或者应知前款所列行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密的，以侵犯商业秘密论。 ”

作为药监部门，法律没有赋予它公开企业新药信息的法定义务。因此，药监部门作为行政机关，必须依法行政，维护企业的商业秘密，负有保密义务是其依法行政的应有之义。因此，其发行《国家新药注册光盘》的行为，属于“披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密”或者属于，“违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密的”行为。已经触犯了刑法第二百一十九条，具有刑事违法性。

 

（2）《国家新药注册光盘》属于非法出版物

尽管《国家新药注册光盘》通过电子工业出版社获得了正式书号，但其仍属于非法出版物。新闻出版署新出图〔1997〕53号《关于严格禁止买卖书号、刊号、版号等问题的若干规定》指出：

“一、严禁出版单位买卖书号、刊号、版号。凡是以管理费、书号费、刊号费、版号费或其它名义收取费用，出让国家出版行政部门赋予的权力，给外单位或个人提供书号、刊号、版号和办理有关手续，放弃编辑、校对、印刷、复制、发行等任何一个环节的职责，使其以出版单位的名义牟利，均按买卖书号、刊号、版号查处。

　　二、严禁任何单位和个人以任何名义直接或间接地购买书号、刊号、版号，并参与出版、印刷、复制、发行等活动。凡购买书号、刊号、版号从事的出版活动均属非法出版活动，坚决予以取缔。”

   出版制作《国家新药注册光盘》，并不是药监部门依法行政的职责，其出版行为没有任何法律依据。电子工业出版社出版该光盘后，也没有根据《出版管理条例》承担起发行的责任，而是全部转交给药监部门。可见，电子工业出版社所起的作用就是买卖书号、刊号、版号，这属于国家严令禁止的行为。因此，电子工业出版社也没有根据《出版管理条例》的规定在光盘上明示出版日期（这一点对判断是否为非法出版物非常重要）。在我国。发行公开出版物也必须有国家规定的相应发行资质，而药监部门对新药注册信息，非但没有发行的职责，更负有保密义务，因此，只能是以非法出版物违法发行。需要指出的是，《出版管理条例》也规定，凡是违反法律法规有关规定的内容，不准出版。

  （3）《国家新药注册光盘》的出版属于“以合法形式掩盖非法目的”

如上所述，药监部门不得擅自公开企业商业秘密，因此，其制作《国家新药注册光盘》的行为，也不是一种合法的行政行为。其套取合法出版号的行为，实质上是“以合法形式掩盖非法目的”，即非法获利的目的。即使我们把其行为当成一个民事行为，也属于无效的民事行为，即民法通则第第五十八条中的之（五）违反法律或者社会公共利益的；或者，之（七）以合法形式掩盖非法目的的。无效的民事行为，从行为开始起就没有法律约束力。

　　　（二）政策层面考虑

本文认为，认定《国家新药注册光盘》为现有技术与党中央倡导了鼓励自主创新建设和谐社会的主旋律不符。

 《国家新药注册光盘》是在前局长郑筱萸和药品注册司司长曹文庄在任时的产物，相关制药企业对此甚至不敢怒不敢言。郑筱萸和曹文庄所作所为，给执政党的形象带来了极大的损害，对其的刑罚也显示了党中央反腐败的决心。但郑筱萸和曹文庄所造成的恶果，在其收到法律的制裁后。如果仍不能有效地遏制而继续危害公众，则于法于情于理都说不通。

据统计，《国家新药注册光盘》中的信息，共收录了近千家制药企业的1553个中药品种、5052个化药品种、797个生化品种的制备工艺和质量标准等技术研究内容，这也就是说，这些企业的7000多个品种技术完全处于公开状态。这些企业对新药的研发投入了大量的人力和资金，尤其是中药制备方法，是重要企业的重要研发方向。“中药必须如法炮制”，其中的“如法”，即是说，方法不同，就可能不是该药了。或者说，药品的组分已经是老祖宗的遗产，是中国的“国粹”。其大部分已经成为公开文献。而“戏法人人会变，各有各的不同做法”，中药的制备技术就成为制药企业研发的重点领域。而郑、曹却“釜底抽薪”，对中药制药企业造成了致命的打击，使得其大量的投入划为乌有。如果单从专利法的角度考虑问题，则专利法第24条中的他人公开的例外，也只有6个月。因此，如果不站在政治、政策层面上考虑，则会造成层出不穷的专利纠纷[2]，极大地挫伤制药企业的自主创新的积极性。

可见，如果认定《国家新药注册光盘》为现有技术与党中央倡导了鼓励自主创新建设和谐社会的主旋律不符。

 

四、        有益的借鉴

 

美国是一个市场经济高度发达的国家，也是一个法制健全的国家。美国在处理专利案件中，法院在遵循判例法的精髓下，也常常提出“policy confederation”即政策考量问题。他们遇到具体问题，会站在国家利益高度上解释法律，从而巧妙地处理一些对行业有重大影响的案子。如2007年4月30日美国最高法院对Microsoft Corp. v. AT&T Corp.一案的判决，就考虑到Microsoft提出的行业利益问题，将35 U.S.C. 271（f）中明确规定的从美国提供“组件”给域外装配的间接侵权，通过严格限制其字面的意思，认定Microsoft公司不构成35 U.S.C. 271（f）下的侵权。说起来，美国法院的思维逻辑很令人叫绝，他们不是过多地解释法律，而是从事实层面入手，认为微软仅向日本出口了母盘，而在日本装入计算机内的是从该母盘复制出的拷贝，也就是说，微软出口的母盘并没有被组合到侵权产品中，因此，不满足35 U.S.C. 271（f）。故得出不侵权的结论[3]。

 

无独有偶，北京高院在某些判决中，也有异曲同工之妙。如：2005）高行终字第441号行政判决认为：“专利权人在口头审理中明确承认说明书中所述的背景技术构成本专利的现有技术，其行为构成自认。根据诚实信用原则，一般情况下自认产生法律上的拘束效力，当事人不得反悔。但自认也有例外，在特殊情况下自认的法律效力应受到限制，即当事人的自认行为有可能损害国家利益、公共利益或者他人合法权益。本案中专利权人虽然自认本专利说明书所述的背景技术为现有技术，但现有技术是指申请日前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。专利权人自认的现有技术一旦为法律所确认后，任何人均可以依据此现有技术申请宣告他人专利权无效，即专利权人的自认行为有可能损害他人利益，故专利权人的自认行为应当受到限制，并不得产生法律拘束力。在专利权人明确自认的情况下，复审委员会应当要求请求人进一步举证证明其主张或依职权调查有关事实，证实专利权人自认的内容在客观上确已构成现有技术，不应直接将专利权人自认的内容确认为现有技术。”

北京高院在“功能性限定”权利要求的解释上，也敢旗帜鲜明地提出自己的观点，尽管该观点与目前《审查指南》的规定相左。北京高院认为，“对于权利要求中功能性限定特征的具体的解释方法是：在侵权判断时，该功能性限定特征的解释应当受专利说明书中记载的实现该功能的具体方式的限制，不应当解释为覆盖了能够实现该功能的任何方式，从而导致不适当的扩大专利权的保护范围，侵害公众的利益。具体而言，在侵权判断中应当对功能性限定特征解释为仅仅涵盖了说明书中记载的具体实现方式及其等同方式。” 这样的观点符合国际上专利法协调的大趋势，也符合专利法保护发明创造与保护公众合法利用现有技术的平衡机制。

另，北京高院在对待“同样的外观设计”问题上，也进行得大胆地探索，其观点之新颖、其勇气都值得肯定。

 

五、        应对

本文认为，从个案的角度看，本文提出的问题也许不难解决。我们没有必要突破现有专利制度的樊篱，单从个案的事实看，《国家新药注册光盘》没有写明出版日期，而且，药监部门的非法销售也在有意无意地躲躲闪闪，具体发行日期无法认定，况且，《国家新药注册光盘》的认定与否，涉及到众多的企业。从公平的角度看，即使社会上的公众如果获悉到《国家新药注册光盘》的内容，也还有一个证据来源是否合法的问题。刑事诉讼中，有一个“非法证据排除”原则，民事诉讼中，也有证据的合法性原则。此外，从民法原理上看，公众获得的这些不该披露的商业秘密信息，也属于因此民法意义上的“不当得利”；根据上述分析，我们认为，本文提出的问题，完全可以个案解决。

综上，《国家新药注册光盘》的认定与否，不简单是一个专利法的问题，也是一个政治问题。我们有理由相信能够找到一个兼顾国家利益与公众利益的答案。