仿制药出口的三个重要专利问题

（未雨绸缪 掌握主动 仿制药专利问题不可忽视 《中国医药报2008-11-13 B6版》

中国药科大学周和平

外国一大批“重磅炸弹”原研药，专利期限要到了。原则上，过了专利保护期的药，谁都可以无偿仿制。更何况，美国、欧洲是全球瞩目的药品市场。

国内外企业都知道，仿制药出口要检索专利，防范专利侵权。所以，近两年，不断有企业前来咨询仿制药出口的专利问题。

但是，陷入专利侵权案，仍是仿制药企业家常饭，仿制得越多，被诉越多。尤其是仿制药出口，问题更复杂。下面以举例说法，简介原料药仿制中三个重要专利问题。

一、须知：产品专利常常不只有一件

在中国生产仿制药出口，首先必须是合法生产。合法生产前提之一，在中国没有专利保护。专利主要分二类：产品专利和方法专利，用途常归入方法类。

最早公开化合物结构式的那件专利，是最最基础的专利，一般称为化合物专利。如果没有“被无效”等情况，我国“寿终正寝”专利中，最早申请的专利，往往最先到期。

问题是：药品的专利保护，不是一把“锁”，而是一张“网”。

例如罗格列酮，葛兰素史克在1993年9月4日申请了3件中国专利，保护罗格列酮化合物结构、制备方法和用途。93119069.3专利，名称为“噻唑烷衍生物”；97122519.2专利（为93119069.3专利申请的分案），名称为“一种噻唑衍生物及其制药应用”； 97122520.6专利（为93119069.3专利申请的分案），名称为“含噻唑烷衍生物的药物组合物及其制法”。按中国专利法，发明专利保护期限20年。到2013年，这三件罗格列酮专利到期。

但是，除上述三件专利外，葛兰素史克在中国还申请有马来酸罗格列酮水合物的专利申请4件；马来酸罗格列酮多晶型物专利申请3件；罗格列酮与各种酸形成的盐申请了8件专利，包括盐酸罗格列酮、盐酸罗格列酮水合物及盐酸罗格列酮二水合物、而乙磺酸罗格列酮、延胡索罗格列酮、硝酸罗格列酮及甲磺酸罗格列酮。

所以，产品专利，不仅仅是最早申请的那件化合物结构专利，而且包括其后水合物专利、晶形专利等。这些水合物专利、晶形专利也是产品专利，也制约企业制造、使用、许诺销售、销售、进口的经营行为。在化合物专利到期后，该化合物的水合物专利、晶型专利往往没到期，如不事先防范，会导致专利侵权。

二、跟踪：国外药品专利保护期有可能被延长

许多国家包括中国，发明专利保护期，自申请日起算，为20年。但是，美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚、以色列及新加坡等国家，药品专利保护期可能延长，有的国家称之为“补充保护证书”制度。

专利被延长后，该药品专利有效期，自申请日起算就会超过20年，需要跟踪监视。美国因有连续申请或部分连续申请，更为特别。

例如阿斯利康的“艾美拉唑镁”，商品名“耐信”，治胃食管返流。2007年全球销售额为73亿美元，在美年销售额35亿，业绩高居全球排行榜第三。“耐信”美国专利名称“艾美拉唑镁的碱盐”，专利号US4738974，申请日1986年4月21日，公告日1988年4月19日。原来到期日是2005年4月19日，后被批准延长865天，现在到期日是2007年9月1日。美国市场独占到期日2009年10月11日。

再如“托吡酯”，商品名“妥泰”，为抗惊厥剂氨基磺酸酯衍生物。美国专利US4513006，专利申请日1983年9月26日，原来到期日是2003年9月26日，后被延长5年，现在到期日是2008年9月26日。美国市场独占到期日：2008年6月29日。

我国目前没有药品专利延长的规定。然而，出口产品必须跟踪监视该国相关专利，明确具体专利保护期。

三、警惕：中国出口的产品可能侵犯外国方法专利

在中国生产仿制药，不但要考虑中国专利，有时还要考虑产品出口国的方法专利。各国专利法虽大同，但有小异。尤其是案例法国家，在先判的案就是法官遵循的法。这是笔者承担国家知识产权局“2007美欧医药化工专利侵权案例研究”课题的起因。

假如，原料药A出口到美国：

 1、原料药A在中国没有化合物专利，也没有制备方法专利。同时，

2、原料药A在美国虽没有化合物专利，但在美国有制备方法专利。

 如果：

企业在中国生产原料药A，使用美国方法专利。

 结果是：

1、该企业在中国是合法生产。因为专利有地域性，所以在中国不侵权。

2、但是，如果在中国生产的原料药A，出口到美国去，则会因其在中国生产方法涉及美国专利而被诉侵权。美国法律规定：凡进口美国产品不得侵犯美国专利，包括其生产方法不得侵犯美国方法专利，尽管该产品是在美国之外的其它国家生产的。

四、结语：磨刀不误砍柴功

 仿制药出口到哪些国家，务必事先请该国律师进行产品的专利侵权评估。破财消灾，这笔大钱，非花不可。然而，事先自行检索该国所有专利，包括化合物专利和制备方法专利，初步了解其专利法律状态，未雨先绸缪，可减少盲目，避免弯路，明确目标，从而大大减少完全依赖外国律师的费用。

总之，磨刀不误砍柴功。只要善于学习，技能可以锻炼，经验可以积累。专利意识与民族自信，将伴随我国药企，坚实立足于世界医药市场。