中国药科大学知识产权管理办公室周和平

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《审查指南》2000年版删除了组合物的半开放式表述形式，将其归入开放式一类。修改稿中说明修改的原因是半开放式与开放式没有实质区别。

国外律师在报告中，多次强调要慎用封闭式权利要求，因其保护范围极为局限。但是在药学领域，如果没有半开放式，现实中有几个复方药物尤其是中药复方可以满足开放式权利要求，说明书中要多少实例或数据才能算是支持？怎样才能经得起无效程序？

笔者研读了审查指南修改的说明，认为在药学领域，开放式与半开放式存在实质区别，不但影响到权利的稳定，而且影响到其后的创新。简述如下。

一、开放式与半开放式权利要求示意

开放式权利要求：一种抗癌药，含有a和b。

   半开放式权利要求：一种抗癌药，基本由a和b组成。

二、开放式与半开放式权利要求的实质区别

1、两者表示的范围不同

（1）在用途限定的前提下，开放式意味着可以加任何含量的任何物质，只要有抗癌作用。

开放式表示的范围： a+b+x

其中x选自c、d、e……和z中一种或它们的混合物，x可以是任何含量。

（2）半开放式表示可以加入对基本特征没有实质影响的任何含量的任何物质。但是：

①“基本特征”包括“抗癌”，但不限于“抗癌”。

②“实质影响”包括疗效的有无、疗效的改变、明显毒副作用改变等。

半开放式表示的范围：a+b+x

其中x选自c、d、e……和z中对a+b形成的组合物的基本特性没有实质上影响的一种或它们的混合物，x含量亦需要对a+b形成的组合物的基本特性没有实质上影响。

所以，半开放式的保护范围不但显著小于开放式，而且保护界限相对明确。

2、两者对说明书支持的要求不同

在审查实践中，对开放式权利要求的说明书支持的要求显著高于半开放式。除新化合物以外，几乎没有复方制剂尤其是中药复方制剂能够满足对开放式权利要求的支持。此处暂且不说新化合物是否真的满足开放式权利要求。

只要试想一下申请人要多少实施例才能支持开放式权利要求，而且，只要有一个说明书中没有明确排除的成分加入到开放式a+b中使得抗癌效果失去，就是无效程序中的有力证据。反之，如果开放式权利要求中，有明确要求排除的成分或组分，这种有条件的开放式权利要求是否仍是《审查指南》意义上的开放式？

3、侵权判定时两者保护的范围不同

根据发明、实用新型专利侵权判定的全部技术特征原则，组合物权利要求中表示开放式的“含有”与表示半开放式的“基本由……组成”也是技术特征。

开放式权利要求：任何抗癌组合物中，只要含有a+b，就侵权。

半开放式权利要求：任何抗癌组合物中，含有a+b，并不一定侵权。是否侵权要看其它所加成分或组分是否对a+b 的“基本特征”产生“实质影响”。如果对a+b 的“基本特征”没有产生“实质影响”即为侵权，如果产生了“实质影响”则不为侵权。

4、两者对在后发明创造的影响不同

在先专利是开放式权利要求时，在后发明创造无论怎样，充其量只能获得从属专利。即使不是用于抗癌，也不能获得物质专利。这对在后发明是极不公平的。与机械及电学不一样，化学领域组合物中各成分或组分之间的相互作用是非常复杂的、视觉不可知的。药物的相互作用甚至于药物与食物的相互作用在国外是一个非常大的研究领域，其中未知因素非常多。

在先专利是半开放式权利要求时，在后发明创造如果对其“基本特征”产生“实质影响”，就跳出其保护范围。在后发明创造获得的专利可以不是在先专利的从属专利。这就为在前人基础上进行创新提供了一个相对公平的法律保障。

    三、结语

在2006年举办的“北京国际医药化工知识产权高峰论坛”上，专家强调“国内医药化工专利申请还明显存在诸多不足；复方及制备方法等下游产品多，保护效力弱；中药制药及保健品多；权利要求范围窄且种类及项数少”等等[1]。实际上，这些所谓不足反映的正是我国现阶段医药领域的创新现状。新修改的《审查指南（征求意见稿）》将“半开放式”删除，会使我国具有较大创新空间的复方、制剂，包括大量中药复方的新技术方案，即便获得专利，也得不到适当专利保护，从而严重影响医药领域创新。