网友关于“伟哥”专利无效的讨论

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标题：辉瑞公司的“伟哥”专利在中国被无效

要点：美国辉瑞公司的“伟哥”中国专利，近日被中国国家知识产权局专利复审委员会宣告无效。此决定在国内外引起强烈反响，甚至涉及中国的知识产权保护现状。本文作者对复审委的决定和依据进行了分析，介绍了相应的法律规定。同时介绍了其他国家的类似判例，并分析了此决定可能产生的影响。

作者：王昭林

单位：北京邦信阳专利商标代理有限公司

时间：2004年7月29日

部门：专利部

辉瑞公司的“伟哥”专利在中国被无效

2004年7月5日，在经过将近3年的审理之后，中国国家知识产权局（以下简称“国知局”）专利复审委员会（以下简称“复审委”）做出了第6228号无效宣告请求审查决定，宣告94192386.x号中国发明专利无效。这项被宣告无效的专利即美国辉瑞公司的治疗阳痿的药物万艾可（“伟哥”）。

案情介绍：

1994年5月13日，做为世界上最大的制药公司的美国辉瑞公司在欧洲专利局申请了一项pct国际专利申请（国际申请号pct/ep94/01580），该申请即是著名的伟哥专利。1995年，该pct申请进入中国国家阶段。当时，辉瑞公司的伟哥专利的pct文本的权利要求共有11项。在中国，在经过几次修改以后，2001年9月19日，该申请被中国专利局公告授予专利权，授权的权利要求只有一项，即要求保护伟哥化合物和组合物用于治疗阳痿

但就在辉瑞公司申请专利的同时，国内一些制药企业和机构也在致力于伟哥产品的开发和研究。根据中国专利法的规定，专利局的这一授权决定意味着，十几家国内伟哥开发单位的产品一旦上市，就将构成对辉瑞应用专利的侵权，辉瑞公司有权向法院提起诉讼，控告这些单位专利侵权。一旦侵权成立，国内这些单位不但投入到研究开发中的上亿元费用付诸东流，还将赔偿产品生产和销售后得到的收入。

2001年10月20日，12家伟哥开发单位联合向国家知识产权局专利复审委员会共同提出了对辉瑞伟哥应用专利的无效宣告请求，其主要理由是其技术方案公开不充分。复审委员会经过1个月的形式审查，于2001年12月13日正式受理该请求，2002年7月，复审委成立了由五名审查员组成合议组（这在实践中是罕见的，一般合议组只有三名审查员）。2002年9月3日，合议组对此案进行了公开口头审理。双方主要围绕伟哥专利是否符合中国专利法第26条第3款和第4款进行了辩论，也就是伟哥专利是否充分公开了技术方案，使本领域普通技术人员在不经过创造性劳动的前提下，是否可以理解和再现本发明，以及权利要求是否得到说明书的支持。口审持续了两天时间。

在经过了将近两年的审理工作以后，2004年7月5日，复审委最终以伟哥专利不符合中国专利法第26条第3款即公开不充分为理由，宣告此专利无效。

复审委决定的理由：

复审委的决定理由为，根据该争议专利说明书中记载的技术内容并结合所属领域的现有技术，所属领域技术人员不花费创造性劳动，无法确信其化合物能够治疗或预防雄性动物勃起机能障碍。根据审查指南的规定，技术人员应该按照说明书的记载内容，不需要创造性的劳动，即能再现该技术方案，解决技术问题，并产生说明书所陈述的预期的技术效果。根据审查指南的进一步解释，由于伟哥专利的说明书只给出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能实现。因此，不能认为其专利说明书对于权利要求书中技术方案的公开是充分的，不符合中国专利法第26条第3款的规定，宣告该项专利权无效。

作者评论：

目前在中国，经常使用的宣告一项发明专利无效的理由有以下几种：

（1）根据专利法22条，不满足新颖性、创造性或实用性；

（2）根据专利法26条第3款，公开不充分；

（3）根据专利法26条第4款，说明书不支持权利要求书；

（4）根据实施细则21条第2款，独立权利要求缺少必要技术特征；

（5）根据专利法33条，修改超出原始公开范围；

（6）根据实施细则第2条，发明主题不属于授予专利的范围；

（7）根据实施细则第13条第1款，属于重复授权；

（8）根据专利法第9条，属于在后申请。

针对此案，主要是根据中国专利法第26条第3款的规定，说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。作为医药用途发明，要求说明书公开的技术方案应当与发明目的、效果相一致，不得出现不清楚完整的情形，本专业普通技术人员根据说明书的记载，不需要创造性的劳动就能再现该发明的技术方案，为此，需要在说明书中公开的关键内容应该是，这些产品能够应用于发明所要达到的目的的合理实验数据、药物配方、如果这种内容没有公开或者公开的内容是不清楚、不完整的，本专业的普通技术人员就不能知道这些产品进行过那些实验，具有什么样的应用价值，如何才能正确的应用它们，如果说明书的描述使本专业的普通技术人员甚至不知道究竟是那种产品进行了有关实验，就无从判断究竟是那种产品具有应用价值，因此也就导致本发明的目的无法真正的实现。

从辉瑞公司的伟哥专利中可以看出，在说明书中列出了9种化合物，但没有给出具体那种化合物具有要求保护的用途。而且在伟哥专利申请过程中，权利要求书的内容发生了很大的变化，从原始的pct申请的11项权利要求，被修改为授权时的只有一项权利要求，而且要求保护的范围很大。因此，单纯从法律的角度而言，复审委的上述决定在程序上是合理的，在实体认识上也是没有瑕疵的。目前，在中国越来越多的请求人倾向于采用专利法第26条第3款来做为无效宣告一个专利的理由，因为针对专利申请文件本身的缺陷提出无效宣告请求，可以大大降低举证成本，而且一旦找到漏洞，是非常有效的。这一点也是国外申请人特别应该注意的。

另外，辉瑞公司的上述伟哥专利，并非在中国遇此先例。1998年3月11日，欧洲专利局给予辉瑞授权，对辉瑞公司提出的11项要求全部授权。但是，在欧洲专利局授权公告后，众多国际医药公司却提出异议。其中，辉瑞公司的竞争对手美国礼来公司(lilly)在向欧洲专利局提出异议的同时，于1999年向英国高等法院提出了无效该欧洲专利的请求。2000年11月，英国高等法院对辉瑞公司的专利权做出无效判决。英国高等法院认为，辉瑞该专利所要求保护的技术方案是基于公共知识，该化合物的作用也是显而易见的，所以不能受专利保护。虽然辉瑞公司随后仍然提出申诉，但2002年6月17日，英国上议院拒绝了辉瑞公司的申诉请求。目前欧洲专利局已将该专利权撤销。

而在2001年，辉瑞的有关专利在哥伦比亚、委内瑞拉等南美国家也未被接受。

此无效决定做出后，在国内外引起了强烈反响。尤其是辉瑞公司以及美国国内，对这一决定深表“失望”。从辉瑞公司的立场而言，失望是可以理解的，但把此案的决定上升到对中国知识产权制度表示怀疑的高度上，甚至认为是侵犯知识产权的行为，则是缺乏依据的。专利无效，是世界上任何采用专利制度的国家普遍采用的一种方式，用以给社会公众一个对现有专利异议的渠道。通过专利无效途径，每年在各个国家，有许多被授权的专利被宣告无效。在中国，每年都有一些专利被无效，其中大部分权利人是中国的企业或个人。因此，从专利法要求的角度而言，复审委的无效决定是客观和合理的。众所周知，中国的专利法经过了两次修改。一次是在1992年，一次是在2000年。但以上这些无效理由，是在1992年的专利法中明确记载的，而且在2000年的专利法中并未进行实质性的变化。另外，根据trips协议的规定，成员国可以针对本国的情况，制订自己的审查原则和标准。所以，复审委的上述决定并没有违背国际准则和中国专利法的规定，单从个案来说，此决定是没有任何问题的。

但是，由于本案涉及到两个巨大的经济利益集团，即美国的辉瑞公司以及中国的其他制药企业，此专利直接针对一个价值几百亿元的巨大市场，因此，无论复审委做出何种决定，都将面临巨大的压力。因此，作者本人认为，辉瑞公司的伟哥专利被无效只是一个个案，不应该过于放大其影响。

另外，根据中国专利法第46条第2款的规定，复审委的此决定属于行政决定，不是终局决定，如果辉瑞公司对复审委的决定不服，可以在自收到通知之日起三个月内，向人民法院起诉复审委。对于此案，辉瑞公司可以在2004年10月20日之前，向北京市第一中级人民法院起诉复审委，如果对一审法院的决定不服，还可以上诉到北京市高级人民法院。例如，日本本田公司的一项外观设计专利在中国被复审委无效后，向北京市第一中级人民法院起诉，败诉后又上诉到北京市高级人民法院。2002年9月，北京高级人民法院做出终审判决，撤销了复审委的决定。这样，本田公司就维持了其外观设计专利的有效性。因此，此次无效决定，并不是最终的生效决定。辉瑞公司完全可以通过司法途径获取救济。

尽管此决定在法律上是站得住脚的，但是，考虑到中美两国在知识产权问题上的屡次纠纷，必须承认此次无效决定在客观上对中国的知识产权保护有所影响，尤其是在对中国专利实务不是十分清楚的情况下。另外，辉瑞公司本身采取的策略也有问题。辉瑞公司聘请了两名英国律师和两名香港律师，这些律师对于中国专利实务的了解肯定不如中国本地的律师。因此，这也是辉瑞专利被无效掉的一个原因。

作者认为，为了维护一个巨大的市场，辉瑞公司肯定会启动司法程序，起诉复审委。作者建议，辉瑞公司可向北京市第一中级人民法院起诉。这样不仅还有希望维持伟哥专利权的有效，还可以利用诉讼期间，赢得时间。因为在二审法院的终审判决没有做出之前，此专利仍然是有效的。